铁蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

粤械注准20222400914

粤械注准20222400914

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区神舟路268号

铁蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

型号A：50人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、4×100人份/盒； 型号F：25人份/盒、2×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒。

试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、校准品和质控品（选配）组成。其中R1主要成分：包被着抗Ferritin单克隆抗体的超顺磁性微粒；Tris 缓冲液；ProClin 300。R2主要成分：标记抗Ferritin单克隆抗体的碱性磷酸酶标记物；Mes 缓冲液；Proclin 300。校准品和质控品主要成分：含不同浓度的Ferritin抗原。

用于体外定量测定人血清和血浆中的铁蛋白的含量。 临床上主要用于铁代谢的相关疾病，如血色素沉着症和缺铁性贫血的辅助诊断。

无

/

/

/

广东省药品监督管理局

2022-07-14

2027-07-13

2022-08-15: 1、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”。 2024-04-12: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共3页）; 2、包装规格由“型号：型号W、型号F；规格：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒。”变更为“型号A：50人份