寡糖链检测试剂盒（荧光毛细管电泳法）

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注册证编号

国械注准20243400663

注册人名称

国械注准20243400663

注册人住所

泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G26幢六层东侧

生产地址

泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G26幢六层东侧

产品名称

寡糖链检测试剂盒（荧光毛细管电泳法）

管理类别

第三类

型号规格

16次测试/盒

结构及组成

本试剂盒由G1、G2、G3A、G3B、G4、GW、阳性对照品和空白对照品组成。 (具体内容详见产品说明书)

适用范围

本试剂盒用于体外定性检测人血清样本中的九个寡糖链（NGA2F、NGA2FB、NG1A2F及其同分异构体、NA2、NA2F、NA2FB、NA3、NA3Fb）。适用于临床上对乙肝肝硬化患者的原发性肝细胞癌的辅助诊断。本试剂盒检测结果阳性不作为原发性肝细胞癌临床确诊的唯一依据，检测结果阴性也不能排除原发性肝细胞癌的可能。该检测不能作为原发性肝细胞癌确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。

产品储存条件及有效期

于2～8℃条件下储存，有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2024-04-11

有效期至

2029-04-10

变更情况