一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件

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注册证编号

苏械注准20142080466

注册人名称

苏械注准20142080466

注册人住所

江阴市璜土镇澄常工业集中区永利路208号

生产地址

江阴市璜土镇澄常工业集中区永利路208号

产品名称

一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件

管理类别

第二类

型号规格

吻合器：KQN-A(B)-Z(D)(KN-Z(D)-30(45、60)-2.0(2.5、3.5、4.0、4.8)器身：KQN-A(B)组件：KN-Z(D)-30(45、60)-2.0(2.5、3.5、4.0、4.8)

结构及组成

一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件由一次性腔镜用直线型切割吻合器器身及组件两部分组成。吻合器器身主要由铰接连杆、枪管内芯、枪管内芯套管、旋转轴套、保险按钮、复位套、外壳、环形把手、转向旋钮组成。组件主要由钉仓、钉砧组件、钉匣底座、切割刀定位块、钉匣外壳、钉匣外壳套管组成。钉砧组件采用06Cr19Ni10、12Cr17Ni7制成，推钉片、钉匣外壳、钉仓、枪管内芯采用尼龙（PPA+35%GF）制成，切割刀采用30Cr13制成，钉匣底座采用12Cr17Ni7制成，切割刀定位块采用05Cr17Ni4Cu4Nb制成，枪管内芯套管、钉匣外壳套管采用06Cr19Ni10，吻合钉采用Ti-3A1-2.5V制成。器身根据枪管长度不同分为A、B两种型号，依据组件头部是否可以弯转分为直型和转动型，组件根据缝合长度的不同，可分为30mm、45mm、60mm三种规格，吻合钉根据高度不同分为2.0mm、2.5mm、3.5mm、4.0mm、4.8mm共5种规格。KQN-A(B)-Z(D)出厂时含配一个器身和一个组件，KQN-A(B)出厂时不带组件。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。

适用范围

适用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠的切除、横断和吻合。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2017-11-21

有效期至

2019-12-14