导丝

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注册证编号

国械注准20193030237

注册人名称

国械注准20193030237

注册人住所

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼401/402/403/404单元

生产地址

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼401/402/403/404单元；无锡惠山经济开发区惠山大道1719-11号201室（委托生产）

产品名称

导丝

管理类别

第三类

型号规格

IW-14-190-STS、IW-14-190-MDS、IW-14-190-EXS、IW-14-300-STS、IW-14-300-MDS、IW-14-300-EXS、IW-18-100-MDS、IW-18-150-MDS、IW-18-200-MDS、IW-18-300-MDS、IW-18-300-EXS

结构及组成

本产品由芯丝、安全丝、绕丝、海波管组成。芯丝分为近端芯丝和远端芯丝。通过海波管进行连接；绕丝分为近端绕丝和远端绕丝。导丝近端涂覆PTFE涂层，远端涂覆亲水涂层。近端芯丝、安全丝、近端绕线为304不锈钢；远端芯丝和海波管为镍钛合金；远端绕丝为铂钨合金；导丝随附有扭控装置。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。

适用范围

该产品用于引导导管插入血管并定位，不适用于神经血管。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-09-14

有效期至

2029-04-15

变更情况

2023-05-22 一、增加型号规格，详见型号规格变更对比表。二、变更产品技术要求，详见产品技术要求变更对比表。 2023-05-26 “生产地址：苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼401/402/403/ 404单元”变更为“生产地址：苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼401/402/ 403/404单元；无锡惠山经济开发区惠山大道1719-11号201室”。 202

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