抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

苏械注准20172400959

苏械注准20172400959

泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房

江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢

抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

第二类

试剂1（R1）：1×30mL，试剂2（R2）：1×10mL；试剂1（R1）：2×30mL，试剂2（R2）：2×10mL；试剂1（R1）：1×45mL，试剂2（R2）：1×15mL；试剂 1(R1)：2×45mL、试剂 2(R2)：1×30mL；试剂 1(R1)：2×30mL、试剂 2(R2)：1×20mL；试剂 1(R1)：4×30mL、试剂 2(R2)：4×10mL；试剂 1(R1)：2×37m

1.试剂1（R1）： 磷酸盐缓冲液 20mmol/L; 牛血清白蛋白 0.1%; PEG-6000 0.5%;2.试剂2（R2）： 磷酸盐缓冲液 20mmol/L; 环瓜氨酸抗原修饰颗粒 10%～30%; 牛血清白蛋白 0.2%; 环瓜氨酸抗原为人工合成氨基酸序列 ;3.校准品： 抗环瓜氨酸肽抗体 浓度与扩展不确定度见定值表; 磷酸盐缓冲液 20mmol/L;4.质控品： 抗环瓜氨酸肽抗体 靶值及靶值范围见定值表; 磷酸盐缓冲液 20mmol/L

供医疗机构用于对人血清样本中抗环状瓜氨酸肽（Cyclic citrullinated peptide，CCP）抗体浓度的体外定量检测。

1. 在2～8℃、避光、密封的储存条件下（禁止冷冻），试剂盒自生产之日起有效期为12个月。2. 试剂1、试剂2启用后，在2～10℃避光的条件下可稳定14天。3. 校准品、质控品开瓶后，在18～25℃避光的条件下贮存，可稳定6小时。4. 生产日期、失效日期见试剂盒标签。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-08-07

2027-06-13

2023-08-07包装规格变更 由“试剂1（R1）：2×30mL，试剂2（R2）：2×10mL；试剂1（R1）：2×30mL，试剂2（R2）：2×10mL，校准品(可选购)：S1:1×1mL，S2:1×1mL,质控品(可选购)：L:1×1mL，H:1×1mL；试剂1（R1）：1×30mL，试剂2（R2）：1×10mL，校准品(可选购)：S1:1×1mL，S2:1×1mL,质控品(可选购)：L: