D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）

湘械注准20212400812

湘械注准20212400812

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园2栋309房

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋

D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）

第二类

规格1：D-Dimer试剂：2.0 mL×4，D-Dimer缓冲液：4.0 mL×2；规格2：D-Dimer试剂：2.0 mL×4，D-Dimer缓冲液：4.0 mL×3；规格3：D-Dimer试剂：2.0 mL×4，D-Dimer缓冲液：4.0 mL×4；规格4：D-Dimer试剂：4.0 mL×4，D-Dimer缓冲液：4.0 mL×6；规格5：D-Dimer试剂：4.0 mL×4，D-Dim

试剂盒由D-Dimer试剂、D-Dimer缓冲液和RF卡组成。D-Dimer试剂：包被0.10%鼠抗人D-二聚体单克隆抗体的乳胶微粒混悬液；D-Dimer缓冲液：含100mmol/L稳定剂的缓冲液；RF卡：内含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息。

本产品用于体外定量测定人血浆样本中D-二聚体的含量。

本品应在温度为2℃～8℃条件下保存，有效期为12个月；本品开启后，试剂在2℃～8℃时有效期为14天，切勿冻存；本品开启后，试剂置于凝血分析仪上可保存3天。

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湖南省药品监督管理局

2021-05-21

2026-05-20

变更时间：2023-06-26 变更内容：1、变更【包装规格】：由“规格1：D-Dimer试剂：2.0mL×4，D-Dimer缓冲液：4.0mL×2；规格2：D-Dimer试剂：2.0mL×4，D-Dimer缓冲液：4.0mL×3；规格3：D-Dimer试剂：2.0mL×4，D-Dimer缓冲液：4.0mL×4；规格4：D-Dimer试剂：4.0mL×4，D-Dimer缓冲液：4.0mL×6；规格