钙卫蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

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注册证编号

湘械注准20202400431

注册人名称

湘械注准20202400431

注册人住所

长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园14栋3层、4层

生产地址

长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园第14栋9层

产品名称

钙卫蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

条型单人份：50人份/盒；100人份/盒；卡型单人份：25人份/盒；卡型25人份：25人份/盒。

结构及组成

条型检测卡：主要原材料组成：包被用小鼠抗人钙卫蛋白单克隆抗体（0.5mg/mL），标记用小鼠抗人钙卫蛋白单克隆抗体（0.5mg/mL），羊抗兔IgG(0.8mg/mL)，兔IgG，硝酸纤维素膜，聚酯纤维膜，胶体金颗粒。卡型检测卡：在检测条的基础上外加不同形状的聚苯乙烯塑料外壳组成。样品稀释液主要成分为0.9g/L的氯化钠溶液。

适用范围

用于体外半定量检测人粪便中钙卫蛋白的浓度，临床上用于肠道炎症疾病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

试剂盒应于2～30℃阴凉避光干燥处密封保存，有效期24个月。开封效期：检测试剂应在铝箔袋撕口后1小时内使用，在室温超过30℃或湿度超过60％环境下应立即使用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2020-01-09