导管鞘组

国械注准20163771280

国械注准20163771280

中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号

上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号;上海市浦东新区张东路1601号;上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢(环氧乙烷灭菌场地)

导管鞘组

第三类

见附页

导管鞘组由扩张器、导管鞘、穿刺针、导引套管、短导丝、注射器、塑柄手术刀组成,各部件组成如下:扩张器由扩张器管身和扩张器座组成;导管鞘由导管鞘座、导管鞘管身、导管鞘鞘帽、止血阀、外套管、侧支、三通阀组成;穿刺针由穿刺针针座和穿刺针针管组成;导引套管由管座和导管组成;短导丝由芯丝和绕丝组成,无涂层;注射器由外套、活塞、密封圈、芯杆、按手、锥头组成;塑柄手术刀由手术刀片和手术刀柄组成。经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期2.5年。

采用Seldinger术,建立有助于血管内器械的经皮进入通路,不具有血管内定位或建立血管内通路作用。

/

/

/

/

国家食品药品监督管理总局

2016-07-06

2021-07-05

2019-12-23 “注册人住所:上海市张江高科技园区牛顿路501号”变更为“注册人住所:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号”。