带袢钛板

国械注准20223130320

国械注准20223130320

北京市海淀区北三环西路99号院3号楼4层507

北京市通州区恒业北七街6号院4号楼1至4层101、北辰区西堤头镇政府旁（委托生产）

带袢钛板

第三类

见附页

该产品由钛板、线圈、缝线（包括牵引线和翻转线）组成。钛板由符合GB/T 13810的TC4钛合金制成，表面无阳极氧化处理；线圈、牵引线和翻转线由符合ASTM F2848的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）材料制成，无涂层，线圈为白色，牵引线有白色（B）和蓝白色(L)，翻转线为蓝白色，其中蓝色部分含有符合21CFR73.1015的铬钴铝氧化物。产品经环氧乙烷灭菌，有效期3年。

适用于膝关节骨科重建术中韧带或肌腱与骨的固定。

/

/

/

/

国家药品监督管理局

2022-03-10

2027-03-09

2022-09-28 “生产地址：天津市北辰区杨北公路西北辰-8-3（西堤头镇政府旁）”变更为“生产地址：北京市通州区恒业北七街6号院4号楼1至4层101” 2024-01-02 注册人住所由北京市海淀区万泉庄万柳怡水园4号楼1501室；生产地址由北京市通州区恒业北七街6号院4号楼1至4层101;变更为：北京市海淀区北三环西路99号院3号楼4层507；变更为：北京市通州区恒业北七街6号院4号楼1