尿道膀胱镜及配套手术器械

浙食药监械（准）字2011第2220447号

浙食药监械（准）字2011第2220447号

桐庐县县城樟青塘路8号

桐庐县江南镇凤鸣村、桐庐县县城樟青塘路8号

尿道膀胱镜及配套手术器械

第二类

NPJ-Ⅰ型

产品由内窥镜、镜鞘及闭孔器、操作器、无插管镜桥、清洗杆、进/出水接头、膀胱造瘘器、导光束、软性钳和软性剪组成。内窥镜与人体接触部件采用符合YY0294.1中M号钢要求的不锈钢材料制成。内窥镜的视场角分别为65°、65°、70°，允差：±15%；视向角分别为0°、30°、70°，允差：±10°；视场中心角分辨力分别为2.2C/(°)、2.3 C/(°)、2.0C/(°)，允差-10%（上限不计），在最大视场高度的70％位置上的平均角分辨力应不低于视场中心角分辨力的90％；产品应具有良好的耐腐蚀性能，在常规条件下经药物消毒，不得产生腐蚀现象；电气安全应符合注册产品标准附录A、附录B的要求。

产品与手术器械配套，临床上供膀胱内检查和手术用。

a）急性全身严重感染患者； b）急性尿路感染患者； c）膀胱容量小于50ml者； d）严重尿道狭窄者、经期盆腔充血者及孕妇； e）孤立肾、肾毒症和巨大肾盂积水患者； f）月经期及孕期妇女； g）短时间内不宜重复检查，一般情况下一周内不做第二次检查； h）全身出血性疾病或有重要脏器严重功能损害者； i）大量血尿或急性尿潴留。

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浙江省食品药品监督管理局

2011-09-20

2015-09-19

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