D—二聚体（D—Dimer）检测试剂盒（免疫散射比浊法）

粤械注准20182400306

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深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）

D—二聚体（D—Dimer）检测试剂盒（免疫散射比浊法）

第二类

详见附页（共2页）。

1抗血清：磷酸盐缓冲液，20 mmol/L，鼠抗人D-二聚体单克隆抗体偶联的乳胶颗粒1.2 g/L； 2缓冲液：磷酸盐缓冲液20 mmol/L，氯化钠15.8 g/L； 3质控品：重组D-Dimer稀释于含20%小牛血清的PBS缓冲液，具有批特异性，具体靶值见瓶贴； 4磁卡：聚氯乙烯(PVC)塑料； 5搅拌子：不锈钢（适用于PA50、PA54）。

适用于体外定量检测人血浆中的D-二聚体（D-Dimer）含量。

试剂盒未开启前，所有试剂储存于2-8℃，可保存12个月有效期，不可冷冻。开启后，试剂保存于2-8℃，可稳定30天。

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广东省食品药品监督管理局

2018-02-23

2028-02-22

2022-03-19: 1、注册人名称由“深圳市锦瑞生物科技有限公司”变更为“深圳市锦瑞生物科技股份有限公司”。 2022-03-19: 1、注册人住所由“深圳市南山区桃源街道留仙大道1183号南山云谷创新产业园山水楼6楼B”变更为“深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”。 2、生产地址由“深圳市公明办事处塘家社区光明高新区十八号路68号5楼A区”变更为“深圳市光明新