N末端B型钠尿肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

湘械注准20222400876

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湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼5层518室

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N末端B型钠尿肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、400人份/盒；校准品：3×0.5mL（选配）、3×1mL（选配）；质控品：2×0.5mL（选配）、2×1mL（选配）。

本产品由磁微粒试剂（Ra）、吖啶酯试剂（Rb）、校准品C0～C2（选配）、质控品L（选配）、质控品H（选配）、主曲线卡组成。其中，磁微粒试剂（Ra）：包被有不低于0.05g/L N末端B型钠尿肽前体抗体的磁珠、不低于20mM TRIS缓冲液、不低于0.05g/L proclin300；吖啶酯试剂（Rb）：吖啶酯标记的N末端B型钠尿肽前体抗体不低于0.1mg/L、不低于20mM TRIS缓冲液、不低于0.05g/L proclin300；校准品C0（选配）：缓冲液；校准品C1～C2（选配）：内含不低于0.01mg/L重组N末端B型钠尿肽前体以及BSA的缓冲液冻干品。校准品可溯源至企业选定测量程序；质控品L～H（选配）：内含不低于0.01mg/L重组N末端B型钠尿肽前体的缓冲液冻干品；主曲线卡：含6个及以上浓度梯度校准点及对应发光值（RLU），录入后用于拟合生成主曲线。

本试剂盒可用于体外定量测定人血清中N末端B型钠尿肽前体的含量。

试剂在2～8℃避光贮存稳定12个月，不可冰冻。液体试剂开瓶后2～8℃避光稳定30天。校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存7天。

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湖南省药品监督管理局

2022-05-20

2027-05-19

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