肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白（CK—MB/cTnI/MYO）三联检测试剂盒（量子点免疫荧光层析法）

粤械注准20172401868

粤械注准20172401868

深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-5号研发楼第四层、71-4号D栋第一层

深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-4号D栋第一层

肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白（CK—MB/cTnI/MYO）三联检测试剂盒（量子点免疫荧光层析法）

第二类

卡型：25人份/盒，50人份/盒； 卡盒型：25人份/盒。

肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白（CK-MB/cTnI/MYO）三联检测试剂盒（量子点免疫荧光层析法）由检测卡和SD芯片组成。检测卡由外壳和试纸条组成,试纸条由样品垫、结合垫（固定有量子点标记CK-MB、cTnI、MYO鼠抗人单克隆抗体I）、NC膜（检测线包被有CK-MB、cTnI、MYO鼠抗人单克隆抗体II,质控线包被有兔抗鼠IgG抗体）、吸水纸和PVC底板组成。

本检测试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）、心肌肌钙蛋白（cTnI）、肌红蛋白（MYO）含量。

试剂盒在4~30℃、铝箔袋密封状态下存放时有效期为18个月；铝箔袋拆封后，在高湿条件下应立即使用，拆封后在湿度50%以上条件下保存保质期为1小时，拆封后在湿度30%-50%条件下保存保质期为8h，拆封后在湿度30%以下保存有效期保质期为15天。

/

/

/

广东省食品药品监督管理局

2017-11-27

2027-11-26

2022-06-17: 1、生产地址由“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层”变更为“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-4号D栋第一层”。 2022-06-17: 1、注册人住所由“深圳市宝安区福永街道新田大道71-2号B栋第十层”变更为“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-5号研发楼第四层、71-4号D栋第一层”。 2、生产地址由“深圳市宝安区福永街道新田大道71-2号B栋第十层”变更为“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层”。 2022-12-09: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 2、包装规格由“25人份/盒；50人份/盒”变更为:“卡型：25人份/盒，50人份/盒；卡盒型：25人份/盒。”; 3、适用机型 、产品存储条件及有效期、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。