果糖胺(GSP/FRU)测定试剂盒（四氮唑蓝法）

沪械注准20172400468

沪械注准20172400468

上海市嘉定区江桥镇沙河村二队

上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号

果糖胺(GSP/FRU)测定试剂盒（四氮唑蓝法）

第二类

规格1：R1: 63mL×8；R2: 14mL×4；规格2：R1: 63mL×4；R2: 14mL×2；规格3：R1: 72mL×1；R2: 10mL×1；规格4：R1: 72mL×1；R2: 10mL×1；规格5：（R1:90ml; R2:10ml）/组x2；规格6：R1: 45mL×1；R2: 5mL×1；规格7：R1: 45mL×1；R2:7mL×1；规格8：R1:50mL×1；R2:7mL×1；规格9：R1:60mL×1；R2:7mL×1；规格10：R1:40mL×2；R2:10mL×1；

R1:磷酸盐缓冲液（PH10.3）；R2：硝基四氮唑蓝（NBT）液。

供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中果糖胺的浓度，作辅助诊断用。

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无

上海市食品药品监督管理局

2017-08-09

2022-08-08

生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号”变更为“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”。;本文件与“沪械注准20172400468”注册证共同使用。;2018-05-17,1. 新增2种包装规格： 规格11 R1:2×300测试；R2:2×300测试 规格12 R1:2×350测试；R2:2×350测试 2. 产品说明书的变更包括增加适用机型、增加包装规格及文字性变更，详见附件1 (共2页）。 3. 产品技术要求增加包装规格及文字性变更，详见附件2 (共2页）。;本文件与“沪械注准20172400468”注册证共同使用。;2020-01-06,注册人名称由“上海华臣生物试剂有限公司”变更为“上海惠中生物科技有限公司”。;本文件与“沪械注准20172400468”注册证共同使用。;2019-11-14,注册人住所由"上海市嘉定区江桥镇沙河村二队"变更为"上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区"。;本文件与“沪械注准20172400468”注册证共同使用。;2020-01-20,生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”变更为“上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层”。;本文件与“沪械注准20172400468”注册证共同使用。;2020-10-28