亮氨酸氨基转肽酶检测试剂盒（L-亮氨酰对硝基苯胺底物法）

沪械注准20162400169

沪械注准20162400169

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

亮氨酸氨基转肽酶检测试剂盒（L-亮氨酰对硝基苯胺底物法）

第二类

R1:1×15ml,R2:1×5ml；R1:1×30ml,R2:1×10ml；R1:1×45ml,R2:1×15ml ；R1:1×60ml,R2:1×20ml；R1:1×75ml,R2:1×25ml；R1:2×30ml,R2:2×10ml；R1:2×45ml,R2:2×15ml；R1:2×60ml,R2:2×20ml；R1:2×75ml,R2:1×50ml；R1:2×96ml,R2:1×64ml；R1:3×15ml,R2:1×15ml；R1:4×30ml,R2:4×10ml；R1:4×60ml,R2:4×20ml；R1:6×15ml,R2:6×5ml；R1:6×30ml,R2:6×10ml；R1:6×60ml,R2:6×20ml；西门子测试数：250测试/盒(R1:1×45ml,R2:1×15ml)

R1: 磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白、吐温20、Proclin300；R2: 三羟甲基氨基甲烷缓冲液、L-亮氨酰对硝基苯胺、稳定剂、Proclin300。

供医疗机构用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中亮氨酸氨基转肽酶的含量，作辅助诊断用。

2～8℃避光,12个月

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无

上海市药品监督管理局

2020-09-08

2025-09-07

注册人住所、生产地址由“上海市闵行区联航路1588号1幢软件孵化大楼1#楼301、302室”变更为“上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层”。;本文件与“沪械注准20162400169”注册证共同使用。;2017-09-05,1、医疗器械注册证变更内容，增加包装规格和试剂配套校准品等，详见附件1（共1页）。 2、产品技术要求变更内容，增加校准品的性能指标等，详见附件2（共19页）。 3、产品说明书变更内容，增加试剂配套校准品和适用机型等，详见附件3（共3页）。;本文件与“沪械注准20162400169”注册证共同使用。;2021-11-01