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风疹病毒IgG抗体测定试剂盒（化学发光法）
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注册证编号
国械注准20153400167
注册人名称
国械注准20153400167
注册人住所
成都市高新区百川路16号
生产地址
成都市高新区百川路16号
产品名称
风疹病毒IgG抗体测定试剂盒（化学发光法）
管理类别
第三类
型号规格
50测试/盒、100测试/盒、400测试/盒。
结构及组成
R1:免疫磁珠:风疹病毒抗原、磁珠；R2:酶结合物:HRP-抗人IgG抗体。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
本产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中的风疹病毒特异性IgG抗体。
产品储存条件及有效期
本产品于2～8℃密闭避光保存，严禁冷冻，有效期为12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-08-28
有效期至
2024-08-27
变更情况
2015.11.19 说明书文字性修改，具体内容参见附件。请申请人参照变更批件自行修改说明书中的相关内容。2017-06-26 “注册人名称：四川迈克生物科技股份有限公司”变更为“注册人名称：迈克生物股份有限公司”。
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