尿酸质控液

京械注准20202400019

京械注准20202400019

北京市朝阳区建国路88号院8号楼15层1812内08号

北京市顺义区达盛路5号院1幢1至3层101内2层201-2（委托生产）

尿酸质控液

第二类

水平1：2.5mL/瓶、5mL/瓶水平2：2.5mL/瓶、5mL/瓶

水平1尿酸0.002%磷酸二氢钾0.68%磷酸氢二钾1.14%氯化钠0.58%ProClin3000.0344%浓度范围：1.8mg/dL~2.2mg/dL质控范围：每批定值，批特异水平2尿酸0.005%磷酸二氢钾0.68%磷酸氢二钾1.14%氯化钠0.58%ProClin3000.0344%浓度范围：4.5mg/dL~5.5mg/dL质控范围：每批定值，批特异

与怡成公司生产的尿酸测试系统配套使用，用于尿酸测试系统的质量控制。

2℃~30℃保存，有效期6个月

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其它内容

北京市食品药品监督管理局

2020-01-20

2025-01-19

技术要求： 1.2 主要组成成分 水平1：尿酸0.002%，磷酸二氢钾0.68%，磷酸氢二钾1.14%，氯化钠 0.58%，Pro Clin 300 0.0344% 浓度范围：1.8mmol/L～2.2mmol/L。质控范围：每批定值，批特异。 水平2：尿酸0.005%，磷酸二氢钾0.68%，磷酸氢二钾1.14%，氯化钠 0.58%，Pro Clin 300 0.0344% 浓度范围：4.5mmol/L～5.5mmol/L。质控范围：每批定值，批特异。 说明书： 【主要组成成分】 水平1：尿酸0.002%，磷酸二氢钾0.68%，磷酸氢二钾1.14%，氯化钠 0.58%，Pro Clin 300 0.0344% 浓度范围：1.8mmol/L～2.2mmol/L。质控范围：每批定值，批特异。 水平2：尿酸0.005%，磷酸二氢钾0.68%，磷酸氢二钾1.14%，氯化钠 0.58%，Pro Clin 300 0.0344% 浓度范围：4.5mmol/L～5.5mmol/L。质控范围：每批定值，批特异。 注：具体范围见包装瓶贴，不同批次不能混用。 变更为 技术要求： 1.2 主要组成成分 水平1：尿酸0.002%，磷酸二氢钾0.68%，磷酸氢二钾1.14%，氯化钠 0.58%，Pro Clin 300 0.0344% 浓度范围：1.8mg/dL～2.2mg/dL。质控范围：每批定值，批特异。 水平2：尿酸0.005%，磷酸二氢钾0.68%，磷酸氢二钾1.14%，氯化钠 0.58%，Pro Clin 300 0.0344% 浓度范围：4.5mg/dL～5.5mg/dL。质控范围：每批定值，批特异。 说明书： 【主要组成成分】 水平1：尿酸0.002%，磷酸二氢钾0.68%，磷酸氢二钾1.14%，氯化钠 0.58%，Pro Clin 300 0.0344% 浓度范围：1.8mg/dL～2.2mg/dL。质控范围：每批定值，批特异。 水平2：尿酸0.005%，磷酸二氢钾0.68%，磷酸氢二钾1.14%，氯化钠 0.58%，Pro Clin 300 0.0344% 浓度范围：4.5mg/dL～5.5mg/dL。质控范围：每批定值，批特异。 注：具体范围见包装瓶贴，不同批次不能混用。 (批准日期：20200529)。 住所：北京市朝阳区酒仙桥东路1号M2号楼5层变更为北京市朝阳区建国路88号院8号楼15层1812内08号 ；生产地址：北京市朝阳区酒仙桥东路1号M2号楼3层东侧、西侧，5层东侧变更为北京市顺义区达盛路5号院1幢1至3层101内2层201-2。 (批准日期：20230510)