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D-二聚体检测试剂盒（免疫比浊法）
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注册证编号
鲁械注准20192400408
注册人名称
鲁械注准20192400408
注册人住所
济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园
生产地址
济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园
产品名称
D-二聚体检测试剂盒（免疫比浊法）
管理类别
第二类
型号规格
R1：18mL×1 R2：6mL×1; R1：60mL×1 R2：20mL×1;
R1：90mL×1 R2：30mL×1; R1：48mL×2 R2：32mL×1;
R1：45mL×2 R2：15mL×2; R1：48mL×2 R2：16mL×2;
R1：60mL×2 R2：20mL×2; R1：40mL×3 R2：20mL×2;
R1：18mL×4 R2：6mL×4;
结构及组成
试剂1（R1）：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（pH7.4）（100mmo1/L）。
试剂2（R2）：胶乳颗粒包被的抗体（＞0.15(百分比)）。
校准品：D-二聚体溶于缓冲液中，其定值见标签。
质控品：D-二聚体溶于缓冲液中，其定值见标签。
适用范围
用于体外定量检测人体血清或血浆中D-二聚体的含量。
产品储存条件及有效期
试剂盒在2℃-～8℃、无腐蚀性气体的环境中密封避光保存，有效期为12个月
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
山东省药品监督管理局
批准日期
2019-07-08
有效期至
2024-07-07
变更情况
/
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