药物球囊扩张导管

国械注准20203130445

国械注准20203130445

上海市浦东新区康新公路3399弄1号

上海市浦东新区叠桥路128号4幢第1层A区，第2层B区和C区，第3层及第4层；上海市浦东新区康新公路3399弄1号(增)芙蓉花路388号3号楼一层和三层、4号楼二层和三层

药物球囊扩张导管

第三类

见附页

该产品为OTW型球囊扩张导管，由球囊、显影环、内管、外管、应力扩散管和Y型连接件组成，外管表面涂有聚乙烯吡咯烷酮涂层。球囊由聚酰胺制成，表面涂有药物涂层，涂层中所含药物为紫杉醇，药物剂量为3.0μg/mm2，载体为碘普罗胺。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期24个月。

该产品适用于经皮腔内血管成形术中股腘动脉(膝下动脉除外)的球囊扩张，以治疗动脉粥样硬化性狭窄或闭塞性病变。

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国家药品监督管理局

2020-04-26

2025-04-25

2020-09-09 “注册人名称:上海微创心脉医疗科技股份有限公司”变更为“注册人名称:上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司”。 2022-04-12 “生产地址：上海市浦东新区康新公路3399弄1号，芙蓉花路388号3号楼一层和三层、4号楼二层和三层”变更为“生产地址：上海市浦东新区叠桥路128号4幢第1层A区，第2层B区和C区，第3层及第4层；上海市浦东新区康新公路3399弄1号(