肌酸激酶同工酶（CKMB）测定试剂盒（化学发光法）

粤械注准20242400841

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广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层

广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层

肌酸激酶同工酶（CKMB）测定试剂盒（化学发光法）

第二类

25测试/盒，校准品（选配）：校准品（2个水平）：1mL×2瓶，质控品（选配）：质控品(2个水平)：1mL×2瓶；50测试/盒，校准品（选配）：校准品（2个水平）：1mL×2瓶，质控品（选配）：质控品(2个水平)：1mL×2瓶；100测试/盒，校准品（选配）：校准品（2个水平）：1mL×2瓶，质控品（选配）：质控品(2个水平)：1mL×2瓶

磁珠试剂：包被抗-CKMB单克隆抗体（小鼠）的磁微球，保存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。 反应试剂2：标记吖啶酯的抗-CKMB单克隆抗体（小鼠），保存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。 肌酸激酶同工酶校准品1（冻干粉，选配）：由CKMB抗原（重组抗原）、蛋白稳定剂、ProClin300、Tris缓冲液组成，为冻干品； 肌酸激酶同工酶校准品2（冻干粉，选配）：由CKMB抗原（重组抗原）、蛋白稳定剂、ProClin300、Tris缓冲液组成，为冻干品； 肌酸激酶同工酶质控品1（冻干粉，选配）：由CKMB抗原（重组抗原）、蛋白稳定剂、ProClin300、Tris缓冲液组成，为冻干品； 肌酸激酶同工酶质控品2（冻干粉，选配）：由CKMB抗原（重组抗原）、蛋白稳定剂、ProClin300、Tris缓冲液组成，为冻干品。

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中肌酸激酶同工酶（CKMB）的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

本试剂盒2℃～8℃保存，贮藏时试剂密封直立放置，有效期12个月。 试剂在开启使用后，贮藏于仪器试剂仓（2～8℃），有效期30天；或者将试剂盖好瓶盖，置于2℃～8℃冰箱储存，有效期30天。校准品及质控品复溶后，必须盖紧瓶盖并在-20±5℃储存，有效期30天

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无

广东省药品监督管理局

2024-06-24

2029-06-23

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