肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（免疫抑制化学法）

粤械注准20192400090

粤械注准20192400090

中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层

中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层

肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（免疫抑制化学法）

第二类

序号 包装规格 序号 包装规格 序号 包装规格 1 R1:2×80mL；R2:2×16mL 2 R1:4×70mL；R2:4×14mL 3 R1:3×100mL；R2:3×20mL 4 R1:4×50mL；R2:4×10mL 5 R1:2×100mL；R2:2×20mL 6 R1:3×50mL；R2:3×10mL 7 R1:6×45mL；R2:6×9mL 8 R1:4×40mL；R2:4×8mL 9 R1:3×65mL；R2:3×13mL

由R1和R2组成。其中,R1:由咪唑、盐酸、葡萄糖、醋酸镁、EDTA二钠盐、二磷酸腺苷（ADP）、磷酸腺苷（AMP）、NADP、CK-M 抑制抗体、己糖激酶（HK）、N-乙酰半胱氨酸组成;R2:由肌酸磷酸钠、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6P-DH）、二腺苷五磷酸五钠盐组成。

用于测定人血清中肌酸激酶同工酶的活性。

无

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无

广东省食品药品监督管理局

2019-01-30

2029-01-29

2021-06-23: 1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。 2023-05-06: 1、注册人住所由“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层”。 2023-11-29: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。