甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国械注准20153402278

国械注准20153402278

北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室

北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西，12号1层西侧

甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第三类

96人份/盒，480人份/盒，960人份/盒

甲胎蛋白包被板（简称AFP包被板）、样品稀释液、甲胎蛋白校准品S0（简称AFP校准品S0）、甲胎蛋白校准品S1（简称AFP校准品S1）、甲胎蛋白校准品S2（简称AFP校准品S2）、甲胎蛋白校准品S3（简称AFP校准品S3）、甲胎蛋白校准品S4（简称AFP校准品S4）、甲胎蛋白校准品S5（简称AFP校准品S5）、甲胎蛋白酶工作液（简称AFP酶工作液）、20倍浓缩洗涤液、化学发光底物A、化学发光底物B。（具体内容详见说明书）

本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中的甲胎蛋白(AFP) 的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

2～8℃避光保存，有效期12个月。

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国家药品监督管理局

2021-01-29

2026-01-28

2016-12-07 “生产地址：北京市顺义区空港工业开发区B区6号4层”变更为“生产地址：北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西”。 2017-07-17 “注册人住所：北京市海淀区清河小营西小口路27号南楼2102、2111、2130号”变更为“注册人住所：北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室”。 2017-11-09 “生产地址：北