甲、乙型流感病毒核酸联合测定试剂盒（荧光PCR法）

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注册证编号

国械注准20173404656

注册人名称

国械注准20173404656

注册人住所

上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层

生产地址

上海市闵行区新骏环路588号26幢

产品名称

甲、乙型流感病毒核酸联合测定试剂盒（荧光PCR法）

管理类别

第三类

型号规格

25人份／盒、50人份／盒。

结构及组成

甲乙型流感病毒核酸荧光PCR检测混合液、RT-PCR酶、甲乙型流感病毒内标、甲乙型流感病毒阴性对照品、甲乙型流感病毒阳性对照品。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

该产品用于对人口咽拭子的甲、乙型流感病毒（influenza virus A&B）RNA核酸片段进行荧光PCR分型定性检测。

产品储存条件及有效期

－20±5℃避光保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-08-03

有效期至

2027-11-27

变更情况

2021-11-12 “生产地址：上海市闵行区新骏环路588号26幢、上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号21幢甲号1层”变更为“生产地址：上海市闵行区新骏环路588号26幢”。 2022-06-22 说明书和产品技术要求内容变更，具体见附件对比表。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和产品技术要求中相应内容。 2022-06-22 说明书和产品技术要求内容变更，具体见附件对比表。请

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