一次性使用输尿管导引鞘

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注册证编号

赣械注准20222020147

注册人名称

赣械注准20222020147

注册人住所

江西省吉安市峡江县工业园区孵化园14#厂房一、二层

生产地址

江西省吉安市峡江县工业园区孵化园14#厂房一、二层

产品名称

一次性使用输尿管导引鞘

管理类别

第二类

型号规格

OD-DYQ-9.5-13、OD-DYQ-9.5-20、OD-DYQ-9.5-28、OD-DYQ-9.5-35、OD-DYQ-9.5-45、OD-DYQ-9.5-55、OD-DYQ-10-13、OD-DYQ-10-20、OD-DYQ-10-28、OD-DYQ-10-35、OD-DYQ-10-45、OD-DYQ-10-55、OD-DYQ-11-13、OD-DYQ-11-20、OD-DYQ-11-28、OD-DYQ-11-35、OD-DYQ-11-45、OD-DYQ-11-55、OD-DYQ-12-13、OD-DYQ-12-20、OD-DYQ-12-28、OD-DYQ-12-35、OD-DYQ-12-45、OD-DYQ-12-55、OD-DYQ-13-13、OD-DYQ-13-20、OD-DYQ-13-28、OD-DYQ-13-35、OD-DYQ-13-45、OD-DYQ-13-55、OD-DYQ-14-13、OD-DYQ-14-20、OD-DYQ-14-28、OD-DYQ-14-35、OD-DYQ-14-45、OD-DYQ-14-55、OD-DYQ-16-13、OD-DYQ-16-20、OD-DYQ-16-28、OD-DYQ-16-35、OD-DYQ-16-45、OD-DYQ-16-55。

结构及组成

主要由导引鞘和扩张器组成。导引鞘由导引鞘管和导引鞘管座组成；扩张器由扩张器导管、扩张器中心座组成。其中导引鞘由尼龙、304不锈钢和聚四氟乙烯制成，导引鞘管座由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）制成，扩张器导管由低密度聚乙烯（LDPE）制成，扩张器中心座由高密度聚乙烯（HDPE）和聚丙烯（PP）制成。导管鞘管外表面亲水涂层为聚乙烯吡咯烷酮。经环氧乙烷灭菌，产品无菌。

适用范围

供泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江西省药品监督管理局

批准日期

2022-07-14

有效期至

2027-07-13