γ-谷氨酰基转肽酶测定试剂盒（IFCC法）

沪械注准20182400358

沪械注准20182400358

上海市闵行区北横沙河路468弄152号

湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层

γ-谷氨酰基转肽酶测定试剂盒（IFCC法）

第二类

R1:450mL×4,R2:150mL×4; R1:300mL×2,R2:100mL×2;R1:60mL×10,R2:20mL×10; R1:80mL×3,R2:20mL×4;R1:90mL×2,R2:15mL×4;R1:60mL×3,R2:20mL×3; R1:45mL×3,R2:15mL×3;R1:60mL×1,R2:20mL×1; R1:20mL×1,R2:7mL×1;

试剂R1: 双甘氨肽(pH7.9 ，30℃)、稳定剂；试剂R2:L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯、稳定剂。

供医疗机构用于体外定量测定人体血清中γ-谷氨酰基转肽酶的活力，作辅助诊断用。

2-8℃避光保存，18个月。

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无

上海市药品监督管理局

2018-12-19

2028-12-18

生产地址由“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼”变更为“嘉善县罗星街道归谷二路118号”。;1.本文件与“沪械注准20182400358”注册证共同使用。 2.嘉善县罗星街道归谷二路118号为受托生产企业浙江蓝怡医药有限公司生产地址。;2020-07-08,1.医疗器械注册证，增加包装规格: 100测试（R1：1×100测试、R2：1×100测试）； 1500测试（R1：3×500测试