持续葡萄糖监测系统

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注册证编号

国械注准20243070268

注册人名称

国械注准20243070268

注册人住所

北京市海淀区清河西三旗环岛东南95幢二层215室

生产地址

北京市北京经济技术开发区经海五路58 号院3号楼2层东210室

产品名称

持续葡萄糖监测系统

管理类别

第三类

型号规格

结构及组成

产品由监测仪（含传感器和发射器）、助针器和持续葡萄糖监测系统移动软件（发布版本：1）组成。

适用范围

产品用于糖尿病成年患者（≥18岁）的组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测。产品可提供并存储连续葡萄糖值，供用户跟踪葡萄糖浓度变化的趋势。如葡萄糖水平低于或高于预设值，产品可发出提示。葡萄糖传感器仅供单个用户使用，不需要用户进行校准，使用时间最长14天。产品测量结果不作为决定和调整糖尿病患者治疗方案的依据。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2024-02-05

有效期至

2029-02-04

变更情况

2024-04-12 注册人住所由:北京市海淀区西北旺东路10号院东区7号楼四层S408;注册人住所变更为:北京市海淀区清河西三旗环岛东南95幢二层215室