睾酮、雄烯二酮、硫酸去氢表雄酮和17α-羟孕酮检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

沪械注准20232400190

沪械注准20232400190

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼509室

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

睾酮、雄烯二酮、硫酸去氢表雄酮和17α-羟孕酮检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

第二类

96测试/盒；192测试/盒；480测试/盒；960测试/盒；校准品：6 × 0.4 mL（选配）；质控品：3 × 0.4 mL（选配）；内标：2.5 mL（选配）, 5 mL （选配）。

试剂A：流动相A：含甲酸的水溶液； 流动相B：含甲酸的甲醇溶液； 进样器洗涤液：含甲醇的水溶液； 沉淀剂：含甲醇； 淋洗液1：含有水和乙腈的溶液； 淋洗液2：含正己烷溶液； 洗脱剂：含甲醇和乙腈的溶液； 离心管； 96孔净化板； 96孔进样板； 96孔板盖膜。 试剂B：内标：含睾酮-IS，雄烯二酮-IS，17α-羟孕酮-IS，硫酸去氢表雄酮-IS的甲醇溶液；校准品/质控品：含本底液、不同浓度的睾酮、雄烯二酮、硫酸去氢表雄酮、17α-羟孕酮混合溶液的冻干品。

该产品供医疗机构用于体外定量检测人血清中的四种激素（睾酮、雄烯二酮、17α-羟孕酮和硫酸去氢表雄酮），临床上主要用于激素水平异常相关疾病的辅助诊断。

试剂A在2～8℃避光保存，试剂B在-18℃以下避光保存，试剂盒有效期12个月。

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无

上海市药品监督管理局

2023-07-12

2028-07-11

生产地址变更为：1.上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层(委托生产）;本文件与“沪械注准20232400190”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：上海睿康生物科技有限公司；统一社会信用代码：91310112583411687J。;2024-08-06