人类免疫缺陷病毒抗原和抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

国械注准20183400568

注册人名称

国械注准20183400568

注册人住所

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

生产地址

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

产品名称

人类免疫缺陷病毒抗原和抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第三类

型号规格

30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。

结构及组成

磁性微球、发光标记物1、发光标记物2、低点校准品、高点校准品、阴性质控品、Anti-HIV-1阳性质控品、Anti-HIV-2阳性质控品、HIV-1 p24抗原阳性质控品。（具体内容详见说明书）

适用范围

该产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的人类免疫缺陷病毒HIV-1型p24抗原和HIV-1/2型抗体。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃储存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-02-02

有效期至

2028-12-11

变更情况

2019-08-12 “注册人住所:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号; 生产地址:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号;”变更为“注册人住所:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层; 生产地址:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号;”。 2020-10-27 产品适用机型由“深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生产的全自动化学发光测定仪（Maglu

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