一次性使用内镜抓钳

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注册证编号

浙食药监械（准）字2014第2220318号

注册人名称

浙食药监械（准）字2014第2220318号

注册人住所

杭州经济技术开发区8号大街3号6幢2层

生产地址

杭州经济技术开发区8号大街3号

产品名称

一次性使用内镜抓钳

管理类别

第二类

型号规格

A:AMHGFA2.4×600, AMHGFA2.4×1200, AMHGFA2.4×1800, AMHGFA2.4×2300, AMHGFA1.8×600, AMHGFA1.8×1200, AMHGFA1.8×1800, AMHGFA1.8×2300；B: AMHGFB2.4×600, AMHGFB2.4×1200, AMHGFB2.4×1800, AMHGFB2.4×2300, AMHGFB1.8×600, AMHGFB1.8×1200, AMHGFB1.8×1800, AMHGFB1.8×2300；C: AMHGFC2.4×600, AMHGFC2.4×1200, AMHGFC2.4×1800, AMHGFC2.4×2300, AMHGFC1.8×600, AMHGFC1.8×1200, AMHGFC1.8×1800, AMHGFC1.8×2300；D: AMHGFD2.4×600, AMHGFD2.4×1200, AMHGFD2.4×1800, AMHGFD2.4×2300, AMHGFD1.8×600, AMHGFD1.8×1200, AMHGFD1.8×1800, AMHGFD1.8×2300

结构及组成

产品由拇指环、滑动把手、手柄、导管、弹簧软管、导向管、包塑层、润滑管、钢绳、推拉杆、杯座、连接片、长销钉、抓样钳组成。弹簧软管、导向管由07Cr19Ni10不锈钢制作；杯座由Y12Cr18Ni9不锈钢制作；抓样钳由05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢制作；包塑层由PE材料制作；拇指环、滑动把手、手柄由ABS树脂材料制作。产品抓钳各锯齿应清晰完整，二片钳头张开角度应不小于90°；抓样钳硬度为220～550HV；产品应无菌，若采用环氧乙烷灭菌，出厂时其残留量应不大于10ug/g；产品与人体接触部分应无致敏反应、无皮内刺激反应、细胞毒性反应不大于1级。

适用范围

产品通过软性内镜钳道进入人体自然腔道，抓取、钳夹组织、结石或异物。

产品储存条件及有效期

与抓钳一道进行的内窥镜操作相关的禁忌症。

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2016-03-16

有效期至