抗胰岛素抗体（IAA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

湘械注准20222402041

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湖南省益阳市南县经济开发区腾辉创业园企业办公服务大楼426室

湖南省益阳市南县经济开发区医疗健康产业园3号栋

抗胰岛素抗体（IAA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

A型（不含校准品和质控品）：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；B型（含校准品和质控品各一套）：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；C型（含校准品和质控品各两套）：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

磁分离试剂Ra：包被着链霉亲和素(SA)的的超顺磁性微粒，0.2～0.4g/L；MES缓冲液，10mmol/L；ProClin 300，0.5g/L。吖啶酯试剂Rb：小鼠单抗，IgG-吖啶酯标记物，2～4mg/L；TRIS缓冲液，10mmol/L；ProClin300，0.5g/L。试剂Rc：生物素化胰岛素抗原，,0.5～2mg/L；TRIS缓冲液，10mmol/L；ProClin 300，0.5g/L。校准品：添加了不同量IAA抗原；TRIS缓冲液，10mmol/L；ProClin 300，0.5g/L。质控品：添加了不同量IAA抗原；TRIS缓冲液，10mmol/L；ProClin 300，0.5g/L。

本产品用于体外定量检测人体血清、血浆样本中抗胰岛素(Insulin)抗体，临床上主要用于I型糖尿病的辅助诊断。

未开封的试剂在2℃～8℃条件下保存，有效期为18个月；开封后的试剂在2℃～8℃条件下保存，可稳定28天。未开封校准品、质控品2℃～8℃条件下，可保存18个月；校准品、质控品开封后，2℃～8℃条件下保存，可稳定28天。

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湖南省药品监督管理局

2022-11-09

2027-11-08

变更时间：2022-12-02 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省益阳市南县经济开发区腾辉创业 园企业办公服务大楼 426 室”变更为“湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋3楼301”。2、变更生产地址由“湖南省益阳市南县经济开发区医疗健康产业园3号栋”变更为“湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋第一层”。