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单臂式外固定支架

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注册证编号
津械注准20202040311
注册人名称
津械注准20202040311
注册人住所
天津市西青区张家窝镇华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地K2-5102室
生产地址
华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地K2-5102室
产品名称
单臂式外固定支架
管理类别
第二类
型号规格
DBY型、DBF型
结构及组成
单臂式外固定支架可分为一体式和分体式两种类型。单臂一体式外固定支架主要由加压器、支架主体、万向球、夹针块、伸缩体等部件组成;单臂分体式外固定支架主要由直形连接杆(管)或异形杆(管)、针杆夹、杆管夹等部件组成。
适用范围
臂式外固定支架的适用范围是:需要通过手术进行骨科畸形矫形、骨折复位等治疗的患者。符合2014年3月7日发布的《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的医疗器械的目的,损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿。本产品以骨科畸形矫形、骨折复位等治疗为目的,主要预期目的是用于连接体内骨针使用,通过固定、加压或牵拉骨端,实现骨科畸形矫形、骨折复位等治疗目的。因此,其适用的医疗阶段应为损伤后的治疗。单臂式外固定支架的目标用户为需要通过手术进行骨科畸形矫形、骨折复位等治疗的患者。操作本产品需要具备专门的技能、知识和培训。本产品是一次性使用的产品。本产品可以配套使用的手术器械主要有快装手柄、钻头、导向器、保护套、钻套、上钉扳手、呆扳手、六方扳手等(属于第一类医疗器械)可以与单臂式外固定支架配合使用的金属骨针为第三类医疗器械。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
天津市药品监督管理局
批准日期
2020-12-24
有效期至
2025-12-23
变更情况
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单臂式外固定支架是一种骨科手术器械,用于治疗骨折、骨裂、骨切除术后的骨缺损等骨科手术中的固定和支撑。它通过外固定的方式,将骨骼的两个断端固定在一起,促进骨骼的愈合和恢复。 单臂式外固定支架的特点是结构简单、操作方便、固定牢固。它由支架体、固定螺钉、连接杆等组成。支架体通常由金属材料制成,具有良好的强度和刚性,能够提供稳定的支撑。固定螺钉用于将支架体固定在骨骼上,连接杆用于连接支架体和固定螺钉,形成一个完整的支架系统。 根据不同的使用需求,单臂式外固定支架可以分为多种类型。常见的类型包括直线型、曲线型和环形。直线型外固定支架适用于骨折的固定和支撑,曲线型外固定支架适用于骨缺损的修复和重建,环形外固定支架适用于骨切除术后的骨缺损修复和骨延长手术。 单臂式外固定支架在骨科手术中起到了重要的作用。它能够提供稳定的固定和支撑,减少骨骼的移位和错位,促进骨骼的愈合和恢复。同时,它还能够减轻患者的疼痛和不适感,提高手术的成功率和患者的生活质量。 总之,单臂式外固定支架是一种常用的骨科手术器械,具有结构简单、操作方便、固定牢固等特点。它由支架体、固定螺钉、连接杆等组成,可以根据不同的使用需求选择不同的类型。它在骨科手术中起到了重要的作用,能够提供稳定的固定和支撑,促进骨骼的愈合和恢复。
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