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一次性使用骨水泥填充器

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注册证编号
苏械注准20202041606
注册人名称
苏械注准20202041606
注册人住所
江苏省常州市武进区西太湖科技产业园长扬路9号
生产地址
江苏省常州市武进区西太湖科技产业园长扬路9号F2栋3楼
产品名称
一次性使用骨水泥填充器
管理类别
第二类
型号规格
SGT-10、SGT-15、SGT-20
结构及组成
一次性使用骨水泥填充器由连接管组件、漏斗、套筒、套筒螺母、螺旋推杆组成。根据容量的不同,分为10ml、15ml和20ml三种规格。套筒采用聚碳酸酯树脂(PC)制成,连接管、套筒螺母、漏斗采用尼龙(PA6)制成,螺旋推杆采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围
供骨科手术中将骨水泥注入(输送到)骨髓腔需填充部位用。
产品储存条件及有效期
备注
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附件
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其他内容
审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2020-11-04
有效期至
2025-11-03
变更情况
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一次性使用骨水泥填充器是一种用于骨科手术的器械,用于填充骨折或骨缺损部位的骨水泥。它具有以下特点: 1. 一次性使用:骨水泥填充器为一次性使用产品,避免了交叉感染的风险,确保手术的安全性和卫生性。 2. 方便快捷:骨水泥填充器采用预装骨水泥的设计,操作简便,无需额外准备和混合骨水泥,节省了手术时间。 3. 精确控制:骨水泥填充器具有精确的注射控制装置,可以根据需要精确控制骨水泥的注射量和速度,确保填充效果的准确性和一致性。 4. 安全可靠:骨水泥填充器采用高质量的材料制成,具有良好的生物相容性和耐用性,能够在手术中稳定地输送骨水泥,确保手术的安全和成功。 骨水泥填充器通常由注射器、注射控制装置和预装骨水泥组成。注射器是填充器的主体部分,用于装载和输送骨水泥。注射控制装置用于控制骨水泥的注射量和速度,确保填充效果的准确性。预装骨水泥是事先将骨水泥装入注射器中,方便手术时直接使用。 根据不同的手术需求,骨水泥填充器可以分为不同类型,如骨折修复用填充器、骨缺损修复用填充器等。不同类型的填充器在结构和功能上可能有所差异,但都具备了填充骨折或骨缺损的基本功能。 总之,一次性使用骨水泥填充器是一种方便、快捷、精确、安全可靠的骨科手术器械,可以有效填充骨折或骨缺损部位,促进骨折或骨缺损的修复和愈合。
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