一次性使用氧气湿化连接瓶

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注册证编号

冀械注准20142560140

注册人名称

冀械注准20142560140

注册人住所

辛集市顺城街41号

生产地址

辛集市顺城街41号

产品名称

一次性使用氧气湿化连接瓶

管理类别

第二类

型号规格

YSP-Ⅰ150、YSP-Ⅰ200、YSP-Ⅰ250、YSP -Ⅱ150、YSP -Ⅱ200、YSP -Ⅱ250

结构及组成

本品由过滤膜、瓶体、使用记录标签、湿化液、氧气输入管组成。氧气输入管采用医用PVC，湿化瓶采用医用聚丙烯，湿化液为ε-聚赖氨酸溶液，过滤膜为聚四氟乙烯和聚丙烯。产品技术指标：1、湿化瓶在不小于0.4MPa的压力作用下，不应破裂。2、氧气入水端设有一个过滤膜，当按GB8368-2005附录NA.3进行试验时，过滤膜对空气中0.5μm以上微粒的滤除率应不小于90%。3、湿化液PH值应为4.5-7.0。4、湿化连接瓶应无菌。5、该产品除湿化液以外环氧乙烷灭菌，湿化液采用湿热灭菌。

适用范围

适用于临床吸氧治疗，作为氧气的湿化和过滤装置。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2014-10-21

有效期至

2019-10-20

变更情况