促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（化学发光法）

粤械注准20222401699

粤械注准20222401699

广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号

广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号一、四、五楼

促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（化学发光法）

第二类

　50人份/盒；100人份/盒

由TSH磁性微球溶液、TSH发光标记物、TSH校准品1、TSH校准品2、TSH质控品1、TSH质控品2、TSH主曲线信息卡组成。其中， TSH磁性微球溶液：TRIS缓冲液，BSA，海藻糖，防腐剂（0.1%的ProClinTM 300），包被TSH鼠单克隆抗体的磁性微球。 TSH发光标记物：磷酸缓冲液，酪蛋白，海藻糖，防腐剂（0.1%的ProClinTM 300），标记TSH鼠单克隆抗体的吖啶酯。 TSH校准品1：0.098mIU/L；磷酸缓冲液，酪蛋白，防腐剂（0.1%的ProClinTM 300）。 TSH校准品2：50.000mIU/L；磷酸缓冲液，酪蛋白，防腐剂（0.1%的ProClinTM 300）。 TSH质控品1：质控范围见瓶标签；磷酸缓冲液，酪蛋白，防腐剂（0.1%的ProClinTM 300）。 TSH质控品2：质控范围见瓶标签；磷酸缓冲液，酪蛋白，防腐剂（0.1%的ProClinTM 300）。 TSH主曲线信息卡：二维码。

本试剂盒用于体外定量检测人体血清样本中促甲状腺素的含量，临床上主要用于辅助评价垂体-甲状腺功能。

1.未开封试剂盒贮存于2～8℃，有效期12个月。 2.开封试剂盒贮存于2～8℃、55%-70%湿度，有效期为30天；贮存于20～25℃、55%-70%湿度,有效期为20天；贮存于37～45℃, 55%-70%湿度，有效期为7天。

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无

广东省药品监督管理局

2022-10-31

2027-10-30

2024-05-29: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1 页）; 2、包装规格由“100人份/盒”变更为“　50人份/盒；100人份/盒 ”; 3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共 2页）。