细菌性阴道病（BV）检测试剂盒(唾液酸酶法)

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注册证编号

苏械注准20182400249

注册人名称

苏械注准20182400249

注册人住所

如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室

生产地址

江苏省如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室

产品名称

细菌性阴道病（BV）检测试剂盒(唾液酸酶法)

管理类别

第二类

型号规格

1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、50人份/盒

结构及组成

1、反应管（含反应液0.5mL）：反应液为0.5M乙酸盐缓冲液（pH，6.0±0.2），含酶催化底物（5-溴-4-氯-3-吲哚乙酰神经氨酸盐）（X-Neu5Ac）。 2、显色液：1瓶，为1M NaOH溶液（装量分别为0.2 mL /瓶（1人份/盒）、0.4 mL /瓶（2人份/盒）、1.0 mL /瓶（5人份/盒）、3.0 mL /瓶（20人份/盒）、5.0 mL /瓶（40人份/盒）、7.0 mL /瓶（50人份/盒））。

适用范围

用于体外定性检测女性阴道分泌物中唾液酸酶活性。

产品储存条件及有效期

2～8℃，相对湿度≤80%的环境中避光保存，有效期12个月。显色液开瓶后在2～8℃环境中保存可稳定20天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2022-11-08