过敏原特异性 IgE 抗体检测试剂盒（酶联免疫法）（吸入 4 项）

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注册证编号

苏械注准20202401735

注册人名称

苏械注准20202401735

注册人住所

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101

生产地址

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室

产品名称

过敏原特异性 IgE 抗体检测试剂盒（酶联免疫法）（吸入 4 项）

管理类别

第二类

型号规格

24人份/盒

结构及组成

测试条，1×24条。每个测试条包含一个阳性对照区、一个阴性对照区、一个总IgE抗体反应区和3项过敏原特异性IgE抗体反应区，具体的分布顺序见下表。1 阳性对照2 阴性对照3 总IgE4 屋尘螨/粉尘螨5 柏树花粉/榆树花粉/梧桐花粉/柳树花粉/杨树花粉6 点青霉/烟曲霉/分支孢霉/交链孢霉/根霉/毛霉酶标抗体结合液，1×25mL。碱性磷酸酶标记的抗人IgE抗体溶液。底物液，1×25mL。5-溴-4-氯-3-吲哚磷酸盐溶液。样本稀释液，1×25mL。磷酸盐缓冲液。浓缩清洗液，1×30mL。磷酸盐缓冲液。孵育槽，2个。

适用范围

本试剂盒用于定性检测患者血清中的总IgE抗体和过敏原特异性IgE抗体。本试剂盒检测的过敏原包括屋尘螨/粉尘螨、柏树花粉/榆树花粉/梧桐花粉/柳树花粉/杨树花粉、点青霉/烟曲霉/分支孢霉/交链孢霉/根霉/毛霉。

产品储存条件及有效期

2~8℃保存，有效期为 12个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2022-05-07