弓形虫IgM抗体（Toxo IgM）检测试剂盒（光激化学发光法）

国械注准20233400495

国械注准20233400495

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层

弓形虫IgM抗体（Toxo IgM）检测试剂盒（光激化学发光法）

第三类

4×100测试/盒，2×100测试/盒，2×50测试/盒。

由Toxo IgM试剂1、Toxo IgM试剂2、Toxo IgM试剂3、Toxo IgM阴性对照、Toxo IgM阳性对照、Toxo IgM参考样品、Toxo IgM质控品组成。(具体内容详见产品说明书)

本试剂盒用于体外定性检测人血清中弓形虫特异性IgM抗体（Toxo IgM）。

2～8℃保存，有效期18个月。

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国家药品监督管理局

2023-04-14

2028-04-13

2024-04-15 1. 包装规格由“2×100测试/盒，2×50测试/盒。”变更为“4×100测试/盒，2×100测试/盒，2×50测试/盒。”；2. 储存条件及有效期由“2～8℃避光保存，有效期12个月。”变更为“2～8℃保存，有效期18个月。”；3. 增加适用机型；4. 产品说明书和技术要求内容变化，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书、标签及技