5′－核苷酸酶检测试剂盒（酶比色法）

湘械注准20212400678

湘械注准20212400678

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房

5′－核苷酸酶检测试剂盒（酶比色法）

第二类

R1:2×60ml、R2:2×20ml;R1:2×18ml、R2:2×6ml;质控品(选配):1×1ml。

试剂 R1:羟乙基哌嗪乙硫磺酸(HEPES)缓冲液,甘油-2-磷酸, 4-氨基氨替吡啉(4-AA),醋酸锰,核苷酸磷酸化酶(PNP),黄嘌呤氧化酶(XOD),过氧化氢酶(POD);试剂 R2:3-环己氨-1-丙磺酸(CAPS)缓冲液,5-次 黄嘌呤核苷酸(IMP);质控品:磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、5′-核苷酸酶,浓度具有批特异性,见瓶标签。

用于临床实验体外定量分析人血清中5′-核苷酸酶的活力。

试剂和质控品在2℃～8℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定至失效期。有效期为365天。试剂开瓶后2℃～8℃可稳定30天。质控品复溶后在2～8℃条件下可稳定1周。

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无

湖南省药品监督管理局

2022-06-20

2026-05-05

变更时间：2024-04-22 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋201房”。 变更时间：2021-07-07 变更内容：1、变更生产地址，由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房 ”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年05月07日。 变更时间：2022-06-20 变更内容：1、不再委托长沙易宜生物工程有限公司生产，生产地址由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房”。