全量程C反应蛋白检测试剂盒 (循环增强荧光免疫发光法)

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注册证编号

苏械注准20222400031

注册人名称

苏械注准20222400031

注册人住所

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室

生产地址

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室

产品名称

全量程C反应蛋白检测试剂盒 (循环增强荧光免疫发光法)

管理类别

第二类

型号规格

40人份/盒、100人份/盒、200人份/盒

结构及组成

组分名称主要活性成分及浓度1.测试条生物传感器孔：CRP生物传感器（表面包被有20μg/mL荧光素化鼠抗人CRP抗体1（Anti–CRP1）的石英针）试剂孔1：样品稀释液（干粉，含200μg/mL鼠IgG的50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液，pH7.2~7.5）试剂孔2： CRP-R4（干粉，含5μg/mL生物素化鼠抗人CRP抗体2（B-anti CRP2）试剂孔3： R5（蓝色干粉，含5μg/mL链霉亲和素偶联的花青染料5(Cy5-SA)）洗涤孔：第1-8孔为洗涤液（50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH7.2~7.5），装量为220μL检测孔：洗涤液(50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH7.2~7.5) ，装量为260μL2.校准品 CRP高值校准品：含浓度为(70～130)mg/L CRP抗原，50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液，冻干品 CRP低值校准品：含浓度为(2.1～3.9) mg/L CRP抗原，50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液，冻干品3.质控品 CRP高值质控品：含浓度为(21～39) mg/L CRP抗原，50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液，冻干品 CRP低值质控品：含浓度为(0.7～1.3) mg/L CRP抗原，50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液，冻干品

适用范围

用于体外定量检测人血浆、血清、全血或末梢血中C-反应蛋白的含量。

产品储存条件及有效期

测试条在2℃~30℃干燥、避光条件下储存，校准品和质控品在2℃~8℃条件下储存，有效期为12个月；测试条、校准品和质控品复溶后应立即使用，使用后应废弃。已开封的测试条置于分析仪上后，在10℃~30℃环境下储存有效期为28天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2022-01-11