总甲状腺素（T4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

粤械注准20162401158

粤械注准20162401158

深圳市高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

深圳市光明新区南环大道1203号

总甲状腺素（T4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

2×30人份/盒、 2×50人份/盒、 2×100人份/盒

试剂盒由Ra、Rb和Rc试剂组成。 a） Ra:包被着抗甲状腺素抗体的超顺磁性微粒,悬浮于缓冲液,含防腐剂。 b） Rb:甲状腺素-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液,含防腐剂。 c） Rc:八苯胺一萘磺酸（ANS）稀释于缓冲液,含防腐剂。

用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中总甲状腺素的含量。

试剂盒于2～8℃的环境下避光保存时，可稳定保存12个月。2～8℃开瓶后可稳定28天。

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广东省食品药品监督管理局

2016-09-20

2026-02-04

2021-02-08: 一、注册证载明内容发生变更，变更内容见附页（共2页）； 二、注册证附件"产品技术要求"和“产品说明书”内容发生变更，变更内容见附页（共2页）。 2021-03-03: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共6页）; 2、“检测条件、阳性判断值或者参考区间”、“适用机型”、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共4页）。