高压非顺应性球囊扩张导管

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注册证编号

国械注准20213030643

注册人名称

国械注准20213030643

注册人住所

广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号15栋301室

生产地址

广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，8栋201室，15栋，16栋

产品名称

高压非顺应性球囊扩张导管

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成

导管由尖端、球囊、管体、导管加强件和导管座组成，带铂铱合金不透射线标记。导管内腔涂覆油性涂层，远端外部涂覆亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围

用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注；支架手术后球囊扩张（仅适用于2.25-5.0mm球囊）。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-08-18

有效期至

2026-08-17

变更情况

2022-08-08 “生产地址:广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，15栋201室、301室。”变更为“生产地址:广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，8栋201室，15栋201室、301室。” 2023-04-26 载明生产地址由:广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，8栋201室，15栋201室、301室。;载明生产地址变

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