同型半胱氨酸及其代谢相关物质检测试剂（液相色谱-串联质谱法）

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注册证编号

鲁械注准20232400042

注册人名称

鲁械注准20232400042

注册人住所

山东省烟台市莱山区澳柯玛大街18号

生产地址

山东省烟台市莱山区澳柯玛大街18号7号楼加工车间二层

产品名称

同型半胱氨酸及其代谢相关物质检测试剂（液相色谱-串联质谱法）

管理类别

第二类

型号规格

96测试/盒。

结构及组成

主要组成成分：低水平质控品：含低浓度同型半胱氨酸、甲硫氨酸、叶酸和5-甲基四氢叶酸的牛血清白蛋白-磷酸盐缓冲液冻干品（具体浓度见赋值报告）；高水平质控品：含高浓度同型半胱氨酸、甲硫氨酸、叶酸和5-甲基四氢叶酸的牛血清白蛋白-磷酸盐缓冲液冻干品（具体浓度见赋值报告）；校准品1、2、3、4、5、6：含不同浓度同型半胱氨酸、甲硫氨酸、叶酸和5-甲基四氢叶酸的牛血清白蛋白-磷酸盐缓冲液冻干品（具体浓度见定值报告）；内标品：含同位素标记的同型半胱氨酸内标、甲硫氨酸内标、叶酸内标和5-甲基四氢叶酸内标的干燥品。产品性能指标见产品技术要求。

适用范围

用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸、甲硫氨酸、总叶酸（5-甲基四氢叶酸和叶酸的加和值）的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒保存于≤-20℃避光环境中，存放在原包装盒中未开封试剂有效期12个月。内标品复溶后可在≤-20℃避光条件下稳定保存30天。校准品和质控品复溶后可在≤-20℃避光条件下稳定保存5天。生产日期及有效期详见试剂盒标签。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2023-01-12