降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册证信息下载

注册证编号

京械注准20202400005

注册人名称

京械注准20202400005

注册人住所

北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401-06室

生产地址

北京市中关村科技园区昌平园火炬街21号厂房5层东半层第三跨至第五跨；北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区

产品名称

降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1：15mL;2，试剂2：5mL;2试剂1：45mL;1，试剂2：15mL;1试剂1：15mL;4，试剂2：5mL;4试剂1：45mL;2，试剂2：15mL;2试剂1：18mL;3，试剂2：6mL;3试剂1：45mL;2，试剂2：30mL;1试剂1：18mL;5，试剂2：6mL;5试剂1：45mL;3，试剂2：15mL;3试剂1：30mL;1，试剂2：10mL;1试剂1：45mL;4，试剂2：

结构及组成

组成性状主要成分浓度试剂1（R1）液体2-吗啉乙磺酸缓冲液25g/L氯化钠55g/L吐温-201%防腐剂0.03%聚乙二醇600040g/L试剂2（R2）液体2-吗啉乙磺酸缓冲液15g/L鼠抗人降钙素原单克隆抗体胶乳包被抗体0.5%防腐剂0.03%校准品（选配）冻干粉人血清50%三羟甲基氨基甲烷缓冲液40mmol/L保护剂5%氯化钠0.15mol/L防腐剂0.03%降钙素原重组蛋白靶值浓度范围：[51，69]ng/mL质控品（选配）冻干粉人血清50%三羟甲基氨基甲烷缓冲液40mmol/L保护剂5%氯化钠0.15mol/L防腐剂0.03%降钙素原重组蛋白目标浓度范围：水平1：[1.0，5.0]ng/mL水平2：[5.0，50.0]ng/mL校准品靶值批特异，详见校准品瓶签，质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签。

适用范围

用于体外定量测定人血清或血浆中降钙素原（PCT）的含量。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市食品药品监督管理局

批准日期

2020-01-08