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血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
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注册证编号
沪械注准20222400076
注册人名称
沪械注准20222400076
注册人住所
上海市宝山区园康路300号2幢4层
生产地址
上海市宝山区园康路300号2幢4层
产品名称
血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
管理类别
第二类
型号规格
试剂1：2×40ml、试剂2：2×10ml
试剂1：1×40ml、试剂2：1×10ml
校准品（选配）：6个水平×0.5ml
校准品（选配）：6个水平×0.3ml
质控品（选配）：低值质控1×1ml、高值质控1×1ml
质控品（选配）：低值质控1×0.5ml、高值质控1×0.5ml
结构及组成
试剂1（R1）：氯化钠溶液、防腐剂Proclin 300；
试剂2（R2）：胶乳溶液、血清淀粉样蛋白A抗体、防腐剂Proclin 300；
校准品：血清淀粉样蛋白A抗原、吐温-20；
质控品：血清淀粉样蛋白A抗原、吐温-20。
适用范围
供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中血清淀粉样蛋白A的含量，主要作为一种非特异性炎症指标，作辅助诊断用。
产品储存条件及有效期
1、储存条件：2℃～8℃；
2、有效期：本品自生产日起在2℃～8℃密封条件下可稳定18个月；开瓶上机后，在2℃～8℃密封条件下可稳定30天。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
上海市药品监督管理局
批准日期
2022-05-31
有效期至
2027-05-30
变更情况
/
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