病人监护仪

国械注准20173070926

国械注准20173070926

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

深圳市光明新区南环大道1203号

病人监护仪

第三类

BeneVision N17、BeneVision N17 ICU、BeneVision N17 OR、BeneVision N17 Neo、BeneVision N15、BeneVision N15 ICU、BeneVision N15 OR、BeneVision N15 Neo、BeneVision N12、BeneVision N12C、BeneVision N12 Neo、BeneVisi

该产品由主机、电池、可选配模块、模块插件箱、远端显示软件和附件组成，详见附页。

BeneVision N17/BeneVision N17 ICU/ BeneVision N17 OR/ BeneVision N15/ BeneVision N15 ICU/ BeneVision N15 OR/ BeneVision N12/ BeneVision N12C/BeneVision N12 OR 对患者进行心电（ECG）、呼吸(RESP)、体温 (TEMP)、脉搏血氧饱和度（SpO2）、脉率（PR）、无创血压（NIBP）、有创 血压（IBP）、成人心排量（C.O.）、二氧化碳（CO2）、氧气（O2）、麻醉气 体（AG）、电阻抗心动描记（ICG）（仅适用于成人患者）、双频指数（BIS） （仅适用于成人和小儿患者）、呼吸力学（RM）、连续心排量（CCO）（仅适 用于成人和小儿患者）、中心静脉氧饱和度（ScvO2）（仅适用于成人患者）、 神经肌肉传导（NMT）（仅适用于成人和小儿患者）、脑部与区域血氧饱和 度（rSO2）监护，并通过 EEG 模块进行脑电（EEG）测量和分析，监护信 息可以显示、回顾、存储和打印。 上述型号产品的心肺复苏质量指数（CQI）监测功能能预期供临床医护人员 评价成人患者的心肺复苏效果。临床中还应结合患者的病史、心脏骤停原 因、其他诊断结果和临床医生的专业判断来综合评价患者的心肺复苏效果。 上述型号产品可提供多参融合分析功能（仅适用于成人患者），预期针对心 电的心律失常分析结果，通过心电与有创压脉搏波或血氧脉搏波的融合分 析，对心律失常的假性报警进行抑制。 上述型号产品预期由经过专业培训的临床医护人员在医疗机构使用，其应 用领域包括：手术室内、麻醉诱导及术后复苏、重症监护病房、急诊护理、 呼吸护理、心脏护理、神经护理、透析护理、新生儿护理、老年人护理、产 科护理、内科及外科护理。该产品必须由经过专业培训的临床医护人员使 用。 BeneVision N17 Neo/ BeneVision N15 Neo/ BeneVision N12 Neo 对新生儿和 小儿患者进行心电（ECG）、呼吸(RESP)、体温(TEMP)、脉搏血氧饱和度 （SpO2）、脉率（PR）、无创血压（NIBP）、有创血压（IBP）、二氧化碳（CO2）、 氧气（O2）、麻醉气体（AG）、双频指数（BIS）（仅适用于小儿患者）、呼吸 力学（RM）、连续心排量（CC

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国家药品监督管理局

2021-07-15

2026-07-14

2017-07-18 “生产地址：深圳市南山区西丽白芒松白公路东侧百旺信高科技工业园9#、10#、11#、12#、13#”变更为“生产地址：深圳市光明新区南环大道1203号”。 2018-09-21 见附页 2020-08-24 型号规格、结构组成、适用范围和产品技术要求发生变化，具体变更内容见附件。 2021-09-22 见产品变更对比表。 2023-03-03 详见《变更对比表》。