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柯萨奇病毒B组IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
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注册证编号
国械注准20193401580
注册人名称
国械注准20193401580
注册人住所
北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层
生产地址
北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、北京市丰台区海鹰路1号院5号楼一层西侧、迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号（委托生产）
产品名称
柯萨奇病毒B组IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
管理类别
第三类
型号规格
卡型（1人份/袋）：20人份/盒，40人份/盒。
结构及组成
检测卡。检测卡由塑料板卡、硝酸纤维素膜、吸水纸和载金垫组成；内含柯萨奇病毒B组重组抗原、抗人IgM（抗μ链）抗体、鼠IgG抗体和羊抗鼠IgG抗体。
2.干燥剂。
适用范围
该产品用于体外定性检测人血清样本中的柯萨奇病毒B组IgM抗体。
产品储存条件及有效期
10℃～30℃贮存，有效期18个月。
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-04-28
有效期至
2029-01-30
变更情况
2020-09-10 “生产地址:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层”变更为“生产地址:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号”。
2020-09-27 “生产地址:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号”变更为“生产地址:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号、北京市丰台区海鹰路1号院5号楼一层西侧”。
2021-01-11 “注册人名称:北京英诺特生物技术有限公司”变更为“注册人名称:北京英诺特生物技术股份有限公司”。
2024-07-04 生产地址由:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、北京市丰台区海鹰路1号院5号楼一层西侧、迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号（委托生产）;
生产地址变更为:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、北京市丰台区海鹰路1号院5号楼一层西侧、迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号（委托生产）
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