左心耳封堵器

国械注准20213130668

国械注准20213130668

深圳市南山区粤海街道高新区社区科技南十二路22号先健科技大厦8层

广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层

左心耳封堵器

第三类

LT-LAAX-1622；LT-LAAX-1824；LT-LAAX-2026；LT-LAAX-2228；LT-LAAX-1630；LT-LAAX-2230；LT-LAAX-2430；LT-LAAX-2432；LT-LAAX-1832；LT-LAAX-2632；LT-LAAX-2634；LT-LAAX-2834；LT-LAAX-2032；LT-LAAX-2234；LT-LAAX-3036；LT-LAAX-3236；LT-LAAX-3240；LT-LAAX-3438；LT-LAAX-3640；LT-LAAX-2436；LT-LAAX-2638；LT-LAAX-2840

左心耳封堵器由固定盘和密封盘组成，固定盘和密封盘由连接件连接。固定盘和密封盘均有阻流膜，密封盘表面镀有TiN薄膜。产品经环氧乙烷灭菌，有效期三年，一次性使用。

适用于CHA2DS2-VASc评分≥2，且长期口服抗凝治疗禁忌或抗凝治疗后仍有卒中风险的非瓣膜性房颤患者。

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国家药品监督管理局

2021-09-02

2026-09-01

2021-09-22 “注册人住所:深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层”变更为“注册人住所::深圳市南山区粤海街道高新区社区科技南十二路22号先健科技大厦8层”。 2023-07-06 生产地址由:深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层; 生产地址变更为:深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层、广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层 2023-10-23 一、型号规格由 LT-LAAX-1622；LT-LAAX-1824；LT-LAAX-2026；LT-LAAX-2228；LT-LAAX-1630；LT-LAAX-2430；LT-LAAX-1832；LT-LAAX-2632；LT-LAAX-2834；LT-LAAX-2032；LT-LAAX-2234；LT-LAAX-3036；LT-LAAX-3236；LT-LAAX-3438；LT-LAAX-3640；LT-LAAX-2436；LT-LAAX-2638变更为LT-LAAX-1622；LT-LAAX-1824；LT-LAAX-2026；LT-LAAX-2228；LT-LAAX-1630；LT-LAAX-2230；LT-LAAX-2430；LT-LAAX-2432；LT-LAAX-1832；LT-LAAX-2632；LT-LAAX-2634；LT-LAAX-2834；LT-LAAX-2032；LT-LAAX-2234；LT-LAAX-3036；LT-LAAX-3236；LT-LAAX-3240；LT-LAAX-3438；LT-LAAX-3640；LT-LAAX-2436；LT-LAAX-2638；LT-LAAX-2840二、产品货架有效期由“三年”变更为“五年”。三、产品技术要求变化详见产品技术要求变更对比表。 2024-07-01 载明生产地址由:深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层、广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层;载明生产地址变更为:广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层