糖化血红蛋白测定试剂盒（硼酸亲和色谱法）

粤械注准20222400557

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糖化血红蛋白测定试剂盒（硼酸亲和色谱法）

第二类

25人份/盒

由测试卡、糖化血红蛋白（HbA1c）质控品（选购）、RFID卡组成，其中， 测试卡包含有： （1） R1试剂：硼酸衍生物、红细胞裂解剂的混合溶液； （2） R2试剂：含有表面活性剂； （3） 层析器：由纤维膜、吸水纸组成； （4） 一次性移液器枪头：2个/人份。 糖化血红蛋白（HbA1c）质控品（选购）：人源糖化血红蛋白抗原。 RFID卡：内含校准曲线信息。

用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量。临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。

1.试剂盒储存条件及有效期：2℃-8℃保存，有效期为12个月。开封后测试卡在高温（30℃）、高湿（75%）条件下可稳定30min，建议即开即用。 2.质控品储存条件及有效期：未开封存放于2℃-8℃，可稳定8个月，首次使用后存放于2℃-8℃可稳定15天。在室温（10℃-30℃）可稳定12小时。质控品不可冻融。

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广东省药品监督管理局

2022-04-29

2027-04-28

2023-03-10: 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号；丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。 2023-05-05: 1、注册人住所由“深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001”。 2023-06-25: 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号；丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”变更为“深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。