单髁膝关节假体 半月板衬垫

国械注准20243130554

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厦门市海沧区山边洪东路18号

厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层

单髁膝关节假体 半月板衬垫

第三类

见附页。

该产品由高交联半月板衬垫组成，高交联半月板衬垫采用符合YY/T 0811标准的高交联超高分子量聚乙烯材料制成。半月板衬垫内含符合GB/T 13810标准的TC4钛合金材料以及符合ISO 13782的钽金属材料制成的显影部件。无菌包装，采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。

与同企业同一系统组件配合，作为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节内侧髁置换。

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无

国家药品监督管理局

2024-04-11

2029-03-19

2024-04-26 生产地址由厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区;变更为：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层