带袢钛板

国械注准20243130042

国械注准20243130042

北京市海淀区澄湾街9号院1号楼二层西北段E区、负一层北段B区、C区

北京市海淀区澄湾街9号院1号楼H280-H299、HB106-HB108

带袢钛板

第三类

见附页

带袢钛板由椭圆钛板、纽扣钛板、四叶草钛板、线圈、线带、牵引缝线、翻转缝线组成。钛板由符合GB/T 13810规定的TC4钛合金制成；线圈由白色超高分子量聚乙烯（CAS: 9002-88-4）材料制成；线带为白色线带或蓝白色线带或白色+蓝白色线带，白色线带材料为超高分子量聚乙烯（CAS: 9002-88-4），蓝白色线带中白线为超高分子量聚乙烯（CAS: 9002-88-4），蓝线为含有钴铬蓝(CAS:68187-11-1)染料的超高分子量聚乙烯（CAS: 9002-88-4）；牵引缝线为蓝白色缝线，缝线中白线为超高分子量聚乙烯（CAS: 9002-88-4），蓝线为含有蓝色酞菁酮（CAS:147-14-8）染料的聚丙烯（CAS: 9002-88-4）；翻转缝线由含有D&C Green No.6（CAS:128-80-3）染料的聚对苯二甲酸乙二酯（CAS-25038-59-9）制成。交付方式为环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。

该产品适用于骨科重建术中韧带或肌腱与骨的固定。

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国家药品监督管理局

2024-01-05

2029-01-04

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